Legalna marihuana w Polsce

Z dniem 1 listopada 2017 roku, po wielu latach konsultacji społecznych, licznych prośbach pacjentów i ich rodzin, w Polsce zalegalizowano wykorzystywanie konopi innych niż włókniste jako surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych i do wykorzystania medycznej marihuany w terapii wielu schorzeń.  Aby lepiej zrozumieć zagadnienie legalnej marihuany w Polsce, postaram się w skrócie wytłumaczyć podstawowe zagadnienia i prawne definicje z nim związane.

Konopie należą do wspólnej rodziny konopiowatych (Cannabaceae), a ściślej – do gatunku Cannabis sativa L, czyli konopi siewnych. Dalej dzielimy je na podgatunki, czyli konopie siewne (Cannabis sativa sativa), konopie dzikie (Cannabis sativa rudelis) i konopie indyjskie (Cannabis sativa indica). To właśnie z żeńskich kwiatów konopi indyjskich produkowany jest susz konopny (marihuana).

Według prawa za marihuanę medyczną uważa się produkty produkowane z konopi indyjskich, do których zalicza się ziele konopi innych niż włókniste (potocznie zwane suszem konopnym), wyciągi, nalewki farmaceutyczne, a także wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż̇ włókniste oraz żywica konopi innych niż włókniste. 

Ich wspólną cechą jest:

• zawartość THC – równa lub przekraczająca 0,20% w przeliczeniu na suchą masę̨ produktu; 
• dostępność dla pacjenta na podstawie recepty lekarskiej; 
• objecie tych produktów regulacjami UPN (Ustawa o postępowaniu w sprawie nieletnich).

Ponieważ w sieci dużo jest nieścisłości i błędów wynikających z nieprawidłowej interpretacji prawnych definicji, poniżej przedstawiam definicje UPN.

• Konopie to rośliny z rodzaju konopi (Cannabis L.).
• Konopie włókniste to rośliny z rodzaju konopi siewnych (Cannabis sativa sativa), gdzie zawartość delta-9-tetrahydrokannabinolu oraz kwasu tetrahydrokannabinolowego (kwasu delta-9-THC-2-karboksylowego), czyli substancji odpowiedzialnych za psychoaktywne działanie w kwiatostanach lub owocujących wierzchołkach roślin (bez usunięcia żywicy) nie przekracza 0,20% w przeliczeniu na suchą masę. Ich uprawa jest w Polsce legalna. Wykorzystywane są  w przemyśle włókienniczym, odzieżowym, spożywczym, budowlanym itd.
• Ziele konopi (innych niż włókniste) to każda nieziemna część rośliny konopi (pojedyncza lub w mieszaninie) z wyłączeniem nasion zawierających powyżej 0,20% sumy delta-9-tetrahydrokannabinolu oraz kwasu tetrahydrokannabinolowego (kwasu delta-9-THC-2- karboksylowego.
• Żywica konopi to żywice i produkty konopi zawierające 9-delta-THC lub inne aktywne kannabinole.

Legalna marihuana medyczna – czy jest lekiem?

Legalna marihuana medyczna, w świetle obowiązujących przepisów, nie jest produktem leczniczym (lekiem), a pod względem prawa jest to surowiec farmaceutyczny do sporządzania leków recepturowych. W odróżnieniu do leków marihuana medyczna nie posiada charakterystyki produktu leczniczego (CHPL). CHPL to zbiór informacji na temat dawkowania danej substancji, schorzeń na które dany lek działa, skutków ubocznych, badań klinicznych i etc. 

Susz konopny dawkowany jest pod kontrolą lekarza i wykwalifikowanego personelu samodzielnie przez pacjenta aż do uzyskania pozytywnych korzyści takich jak ustąpienie dolegliwości bólowych (taki rodzaj podaży leków nazywa się miareczkowaniem). Celem miareczkowania dawki jest określenie optymalnej dawki podtrzymującej dla prowadzonego leczenia epizodów bólu przebijającego. Ta optymalna dawka powinna zapewniać odpowiednie uśmierzenie bólu przy akceptowalnym poziomie reakcji niepożądanych.

Ponadto terapia medyczną marihuaną stosowana jest w wielu dziedzinach medycyny. Jej pozytywny wpływ udowodniony jest w terapii bólu, kacheksji, zaburzeniach snu, onkologii, leczeniu paliatywnym, neurologii, reumatologii, ginekologii/urologii, dermatologii. Lista jej zastosowania wciąż się rozszerza. 

Należy podkreślić, że brak oficjalnych wskazań terapeutycznych i dawek zawartych w CHPL zwiększa potencjalną odpowiedzialność lekarza. Dlatego tak ważne jest gruntowne przeprowadzenie wywiadu lekarskiego, kwalifikacji i monitorowania przebiegu leczenia.

Legalna marihuana w Polsce, podobnie jak inne leki, dostępna jest TYLKO za okazaniem recepty w aptekach. Produkty lecznicze wytwarzane na bazie marihuany medycznej należą do klasy dostępności RpW. Zgodnie z treścią art. 41 ust. 2 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe są wydawane wyłącznie na podstawie specjalnie oznakowanej recepty lub zapotrzebowania. 

Niestety, w Polsce terapia medyczną marihuaną wciąż nie podlega refundacji, a odpłatność wynosi 100% (art. 6 ust. 5a Ustawy Refundacyjnej). Obecnie za 1 gram suszu konopnego trzeba zapłacić ok 60 zł. Istotne jest, aby w niedługim czasie pacjenci mogli uzyskać do terapii medyczną marihuaną na refundację, co umożliwiłoby zwiększenie dostępności tej terapii dla wszystkich.

Legalna marihuana a produkty zawierające CBD – fakty i mity

Brak nieścisłości obserwujemy również w przypadku produktów zawierających CBD, które krążą powszechnie w sieci i społeczeństwie. Produkty zawierające CBD, według definicji, to szeroka gama wyrobów zawierających oprócz CBD (kannabidiolu) 

Kategoria ta obejmuje szeroką gamę produktów zawierających CBD (kannabidiol) oraz delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) o stężeniu nieprzekraczającym 0,2 % w przeliczeniu na suchą masę! Należą do nich:

• krople (olejku konopnego) lub pasta stosowane doustnie; 
• susz do inhalacji; 
• kapsułki CBD stosowane dojelitowo; 
• kosmetyki CBD na skórę̨. 

Ta grupa produktów nie ma statutu produktu leczniczego (leku) ani surowca farmaceutycznego. Zalicza się do suplementów diety. 

W aspekcie prawnym nieprawidłowością jest – w przeciwieństwie do marihuany medycznej – przypisywanie produktom CBD właściwości terapeutycznych! Możliwe jest co najwyżej uznanie ich właściwości wspomagających terapię.

Bibliografia:

1. ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 roku o działalności leczniczej (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 295 z późn. zm., „Ustawa o Działalności Leczniczej” lub „DzLeczU”). 
2. ustawy z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 514 z późn. zm., „Ustawa o Zawodzie Lekarza” lub „ZawLekU”); 
3.   ustawy z dnia 18 lipca 2002 roku o świadczeniu usług drogą elektroniczną (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 344, „ŚUDEU”); 
4.  ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 roku – Kodeks cywilny (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 1145 z późn. zm., („KC”); 
5.   ustawy z dnia 7 lipca 2017 roku o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 1458, „Ustawa Legalizująca”); 
6.   ustawy z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm., „Prawo Farmaceutyczne” lub „PrFarm”). 
7. (xi)  rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2018 roku w sprawie recept (Dz. U. poz. 745 z późn. zm., „Rozporządzenie w Sprawie Recept”) ustawy z dnia 29 lipca 2005 roku o przeciwdziałaniu narkomanii (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 852 z późn. zm., “PrzNarU”); 
8.  ustawa z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 357 z późn. zm., “Ustawa Refundacyjna”);
9. ustawa z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 186, z późn. zm., „ustawa o wyrobach medycznych”);